İlaç endüstrisi, küresel çapta en yoğun Ar-Ge faaliyetine sahip sektördür. İlaç Ar-Ge çalışmaları uzun vadeli, yüksek risk taşıyan, büyük yatırımlardır.

Yeni bir ilaç geliştirmek 10 ilâ 15 yıl sürmekte, ortalama 2,6 milyar dolara (başarısızlık maliyetleri dahil) mal olmakta ve başarı potansiyeli bulunan 10 bin molekülden bir veya ikisi nihai olarak bir ilaca dönüşebilmektedir. 2022 yılında tüm dünyada toplam ilaç pazarının neredeyse yüzde 30’u biyoteknolojik ilaçlara aittir. Bu ürünlerin payı son beş yılda yüzde 22’lerden yüzde 30’lara ulaşarak ortalamanın çok üzerinde bir büyüme sergilemiştir. Dünya genelinde halihazırda geliştirilme aşamasında olan en değerli 25 ilacın 16’sını biyoteknolojik ilaçlar oluşturmaktadır.

Dünyadaki gelişmelerle uyumlu şekilde Türkiye’de de bu ürünlerin payı giderek artmaktadır. Türkiye ilaç pazarında 2023 yılında 130 adet referans (orijinal) biyoteknolojik ve 25 adet biyobenzer olmak üzere toplam 155 biyoteknolojik ilacın satışı bulunmaktadır. 2023 yılında Türkiye’de biyoteknolojik ürünlerin toplam satışı 1,6 milyar dolar olmuştur. Türkiye’de 2023 yılında ilaç pazarı satışlarının yüzde 16’sını biyoteknolojik ilaçlar oluştururken, bu oran ABD’de yüzde 42, Avrupa Birliğinde ortalama yüzde 32 olmuştur.

Biyoteknolojik ilaçlar kimyasal ilaçlarla karşılaştırıldığında; üretim, klinik geliştirme, işleme ve dağıtım maliyeti yüksek, yani pahalı ilaçlardır. Üretiminde biyoteknolojik yöntemlerin kullanıldığı biyolojik ilaçlar, yaklaşık 30 yıldır özellikle onkoloji, enfeksiyon, otoimmün hastalıkları ile solunum sistemini etkileyen birçok hastalığın tedavisinde devrim niteliğinde değişim yaratarak önemli katkılar sağlamış, hastaların yaşam süresini ve kalitesini artırmıştır. Ayrıca biyoteknolojik ilaçlar ilaç endüstrisinin en hızlı gelişen ve yeni yöntemler geliştirmeye açık olan yenilikçi alanı olmuştur. 1982 yılında insulin ile başlayan biyoteknolojik ilaç üretimi çeşitli hormonlar, enzimler, kan veya plazma ürünleri, immunolojik ürünler, gen-hücre tedavisi ürünleri ve sağlık harcamaları açısından çok ciddi önem taşıyan monoklonal antikorlar ile devam etmiştir. Biyoteknolojik ilaçlarla bağlantılı olarak son yıllarda ortaya çıkan önemli bir kavram “biyobenzer ilaç”tır. Biyobenzerler orijinal/referans biyolojik ürünlerin patent süresi dolduktan sonra üretilen benzer versiyonlarıdır. Biyobenzer ilaçlar, orijinal ilaçlarla biyolojik ürün anlamında benzer, fakat özdeş, aynı değildirler. Biyobenzer ilaçların geliştirilmesi, bilimsel açıdan ve ruhsatlandırma süreçleri açısından önemli bir konu olmuştur.

Türkiye’de yerli üretilen biyobenzer ilaçlar 2023 yılında 1,2 milyar TL’lik satış oluşturmuştur. Tüm biyobenzer ürünlerin 3,3 milyar TL, toplam biyoteknolojik pazarın ise 37,8 milyar TL büyüklüğe ulaştığı Türkiye’de, biyoteknolojik ilaç pazarında yerli üretimin sınırlı kaldığı gözlenmektedir.

Ülkemizin biyoteknolojik ilaçların üreticisi ve ihracatçısı olma hedefine katkı sağlayacak şekilde ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme ile Ar-Ge, yatırım ve ihracata yönelik devlet yardımları geliştirilmelidir. Türkiye ilaç harcamalarının önemli bir kısmını teşkil eden ve önümüzdeki yıllarda payının gittikçe artması beklenen biyoteknolojik ve biyobenzer ilaçların, Türkiye’de Dünya standartlarında ve kalitesinde geliştirilip üretilmesi, bu alanda teknolojik birikim yaratılması ve yenilikçi ürünlerle ülke ekonomisine katkı sağlanması ilaç endüstrisinin öncelikli amacı olmalıdır. Dünya ilaç endüstrisinin bu rota değişimine, biyoteknolojik ilaçların hızlı gelişimine ayak uydurulamaması uzun dönemde ülkemiz için ekonomik açıdan telafisi zor, hastalarımız açısından yeterli tedavinin verilemediği çok sıkıntılı süreçlerin yaşanmasına sebep olabilir.

Kaynak ARGE 500